TCY Geçiş Sürecinin Uzatılması Hakkında
Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğünden alınan yazıda, Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği ifade edilmektedir.
Ayrıca, tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü”nün 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlandığı ifade edilmektedir.
Anılan yazıda devamla, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, söz konusu Tüzüğe paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin, 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği belirtilmektedir.
Bununla birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısına atfen anılan Bakanlıktan alınan yazıda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin değişen beşinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla
*Aynı fıkranın (b) bendi uyarınca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 110 uncu maddesi ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan;
- Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazların, 31/12/2027 tarihine kadar,
- (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazların, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği,
* Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazların, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği,
* Aynı fıkranın (f) bendi uyarınca, sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların, 26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği ifade edilmektedir.
İlave olarak, söz konusu cihazların süre uzatımından yararlanabilmesi için ekte (Ek-1) sunulmakta olan 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılması gerektiği, anılan kurum tarafından yapılacak inceleme neticesinde uygun görülen EC sertifikalarına ilişkin yukarıda atıfta bulunulan hükümler gereğince süre uzatımı uygulanabileceği bildirilmektedir.
Bu doğrultuda, ilgili Yönetmelik hükümleri uyarınca uygun görülen belge ve ilgili belgeye bağlı ürünlerin, belgede belirtilen belge geçerlilik tarihi dolmuş olsa da mevzuatın ilgili hükümleri gereğince süre uzatımından yararlanabileceği, Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı halde görülebileceği ve ilgili belgelere bağlı ürünlerin piyasaya arz edilmesinde herhangi bir sakınca bulunmayacağı bildirilmekte olup tıbbi cihazların tedarik, satın alma ve benzeri süreçlerinde anılan hususlar göz önünde bulundurularak işlem tesis edilmesinin önem arz ettiği vurgulanmaktadır.
Ek: 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru